巴斯德BCG(卡介苗Immunobladder)注意事项及用法与用量说明

药品名称：巴斯德BCG(Immunobladder intravesical)

药品别名：卡介苗BCG膀胱内用灌注干粉

英 文 名：Immunobladder intravesical

研发公司：日本化药株式会社

适 用 症：膀胱之初级复发性原位癌CIS

型号规格：80mg

【功能与主治】

卡介苗BCG膀胱内用灌注干粉（Immunobladder intravesical）适用于膀胱内使用，治疗膀胱之初级复发性原位癌CIS，以降低肿瘤再发的频率。其适用于治疗伴有或未伴有乳头状肿瘤的原位癌，但不适用于治疗单独发生的乳头状瘤。本药品亦可用作膀胱对其他原位癌CIS治疗疗程无法反应的补救疗法。

治疗及预防膀胱原发或复发性原位癌，或经尿道切除后的表浅性乳头癌（TA及T1）。

【型号与规格】

每瓶含有80mg（干重）及5% Monosodium glutamate。

【用法与用量】

膀胱内用灌注。

膀胱内治疗及预防膀胱原位癌CIS应于切片检查或经尿道切除手术后7至14天开始，一次剂量3小瓶。

【临床研究】

BCG免疫治疗剂促进膀胱处其有组织细胞及捶细胞渗透的局部发炎。局部发炎作用因膀胱表面癌操作的明显去除或减少而引起。其真正的机理未明。

【注意事项】

1、本药品因含活的减毒分歧桿菌，归为传染物处理。

2、所有用以灌注本品的材料如针筒导管等，在使用后应立即置入胶袋内， 标记“感染性废弃物”并归为生物危险废弃物丢弃。

3、使用本药品治疗膀胱原位癌时必须小心，不要引污染入尿道造成不当的伤害尿路粘膜。

4、建议经尿道切除后一周后使用，因外伤性插管后使用本品，已有死亡报告。

5、若医师相信膀胱插管已造成外伤，则不应使用本品，治疗至少须延后一周。

6、若治疗期间患者发烧或严重的身体不适，应使用isoniazid，每天300mg，直至症状缓解为止。若症状持续，则应考虑停止BCG免疫法，以后任何重新灌注BCG前应开始Isoniazid预防性治疗。

7、若有怀疑全身性BCG感染（即患者若发热超过39度或发热高于38度2天），应考虑使用isoniazid每天300mg，rifampicin 每天600mg，及ethambutol 每天120mg做快速作用抗结核病疗法。

【不良反应及禁忌】

1、大多数局部不良反应发生于第三次膀胱内灌注后，最常见的有：排尿困难、频尿、血尿、膀胱炎、急迫、尿路感染、尿失禁及痉挛疼痛，症状通常开始于灌注后2至4小时，持续24至72小时；

2、每一次灌注后全身性反应一般持续1~3天，最常见的有：身体不适、发热、发冷、贫血、恶心、呕吐、厌食、肌肉痛、关节痛、关节炎、腹泻、白血球过少、肾毒性及生殖器疼痛、颗粒肉芽肿性前列腺炎、副睾炎、睾丸炎以及肾肿疡。

【禁忌】

以下症状及危险性：

1、正使用免疫抑制治疗的患者或免疫系统受损的患者不应接受BCG免疫治疗剂，因有无法抵抗分歧桿菌而可能会造成全身性败血症。

2、骨髓抑制剂及免疫抑制剂，或放射性药物互相组合可能会损害本药品反应，进而增加骨髓炎或散步性BCG感染的危险性。

3、除非发烧的原因已被测定且评估过，否则本药品不应用于发烧的患者，若发生发烧的原因是因为感染，则应停用本药品，直至烧退。

4、尿路感染的患者不应接受本药品治疗，有造成散布性BCG感染的危险性或增加膀胱刺激的危险性。

【孕妇用药】

在对照的动物研究试验中显示该药品对胚胎有不良反应（至畸性），但未进行人体怀孕妇女研究；只有在可能的利益大于潜在危险的情况下，才可使用本药品。

【儿童用药】

尚无对照儿童用药的依据。

【贮藏】

储存在2℃-8℃，避免冷冻，避免阳光照射。

Immunobladderhttps://www.pidrug.com/a/xinteyaopin/zhongliuke/103.html

卡介苗https://www.pidrug.com/a/xinteyaopin/qitaxinteyao/654.html